湖南大海醫藥集團有限公司消毒產品加工消費廠家

消毒產品規范文件

*條 為進一步深化衛生行政審批制度革新，規范消毒產品的消費運營行為，保證用于傳染病防治的消毒產品的有效性、平安性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理方法》和有關規則，制定本規則。

第二條 依照消毒產品用途、運用對象的風險水平實行分類管理。

*類是具有較高風險，需求嚴厲管理以保證平安、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需求增強管理以保證平安、有效的消毒產品，包括除*類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險水平較低，實行慣例管理可以保證平安、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

同一個消毒產品觸及不同類別時，應當以較高風險類別停止管理。

第三條 本規則適用于在中華人民共和國境內消費、運營的不需求行政審批的*類、第二類消毒產品。

第四條 產品責任單位應當在*類、第二類消毒產品初次上市前自行或許委托第三方停止衛生平安評價，并對評價結果擔任。衛生平安評價合格的消毒產品方可上市銷售。

產品責任單位是指依法承當因產品缺陷而致他人人身損傷或財富損失賠償責任的單位或團體。國產產品責任單位為消費企業，委托消費加工時，特指委托方；出口產品的責任單位為在華責任單位。

第五條 衛生平安評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業規范或質量規范、國產產品消費企業衛生容許資質、出口產品消費國（地域）允許消費銷售的批文狀況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

第六條 消毒產品的配方應當與實踐消費的分歧，配方的書寫格式和要求見附件1。

第七條 消毒產品原資料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原資料要求應當契合相應消毒產品衛生規范、技術規范和企業規范的要求。

第八條 消毒器械的結構圖應當與實踐消費產品的結構分歧，并標明主要元器件稱號、技術參數和數量。

第九條 消毒產品的標簽（銘牌）、說明書應當契合《消毒產品標簽說明書管理規范》和相關衛生規范的要求。

第十條 產品責任單位在抵消毒產品停止衛生平安評價時，應當抵消毒產品停止檢驗，并對樣品的真實性擔任。一切檢驗項目應當運用同一個批次產品完成（檢驗項目及要求見附件2）。

第十一條 消毒產品的檢驗應當在具有相應條件的消毒產品檢驗機構停止。消毒產品檢驗機構應當契合消毒管理的有關規則，經過實驗室資質認定，在同意的檢驗才干范圍內從事消毒產品檢驗活動。

消毒產品檢驗機構應當遵照有關法律、法規及本規則，依據消毒產品衛生規范、技術規范和檢驗規范展開檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實性、準確性擔任。假設衛生規范、技術規范沒有明白檢驗方法，可依照企業規范停止檢驗。

對出具虛偽檢驗報告或許疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構，給予嚴肅處置。

第十二條 有下列情形之一的，應當對產品重新停止檢驗：

（一）實踐消費地址遷移、另設分廠或車間、轉委托消費加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當停止有效成分含量測定、原液動搖性實驗、pH值測定；消毒器械應當停止主要殺菌因子強度測定，不具有殺菌因子測定條件的應當停止模擬現場實驗；生物指示物應當停止含菌量測定，化學指示物應當停止顏色變化狀況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當停止滅菌因子穿透功用測定；

（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延伸產品有效期的，應當停止有效成分含量、pH值、一項抗力*強的微生物殺滅（或抑制）實驗和動搖性實驗；運用原送檢樣品的只需做動搖性實驗；

（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑添加運用范圍或改動運用方法的，應當停止相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理實驗。

第十三條 國產產品企業規范和出口產質量量規范應當契合下列要求：

（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產品規范應當包括原資料衛生質量要求（包括級別、純度）、技術要求（包括感官目的、理化目的、微生物學目的、殺滅微生物目的）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械規范應當包括稱號與型號、原資料、主要元器件技術參數、技術要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物目的）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；

（二）產品技術要求應當契合國度衛生法律法規、規范和規則要求，并不低于相應產品衛生規范；

（三）檢驗方法應當契合國度衛生法律法規、規范、規范和規則要求；

（四）國產產品的企業規范應當依法備案，并在有效期內。

第十四條 產品責任單位的衛生平安評價應當構成完整的《消毒產品衛生平安評價報告》，評價報告包括基本狀況和評價資料兩局部（格式見附件3）。衛生平安評價報告在全國范圍內有效。*類消毒產品衛生平安評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生平安評價報告臨時有效。

*類、第二類消毒產品初次上市時，產品責任單位應當將衛生平安評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案（備案注銷表見附件4）。省級衛生計生行政部門對衛生平安評價報告停止方式審查，資料完全的應當在5個任務日外向產品責任單位出具有案憑證（備案憑證見附件5），并對備案的衛生平安評價報告加蓋騎縫章。

已完成衛生平安評價的產品上市后，產品如有改動（配方或結構、消費工藝）或有本規則第十二條規則情形的，產品責任單位應當及時更新《消毒產品衛生平安評價報告》相關內容，保證所評價產品與所消費銷售產品相符，同時到原備案機關備案。

*類消毒產品衛生平安評價報告有效期滿前，消費企業應當重新停止衛生平安評價和備案。在抵消毒產品停止檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力*強的微生物殺滅實驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力*強的微生物殺滅實驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化狀況的測定。兩年內國度監視抽檢合格的檢驗項目可不再做。

第十五條 產品運營、運用單位在運營、運用*類、第二類消毒產品前，應當如何辦理衛生平安評價報告和備案憑證復印件。其中衛生平安評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品消費企業衛生容許證、出口產品消費國（地域）允許消費銷售的證明文件及報關單。

第十六條 縣級以上中央衛生計生行政部門及其綜合監視執法機構應當增強對企業展開消毒產品衛生平安評價狀況的衛生監視反省。省級衛生計生行政部門應當活期公告消費企業衛生容許和產品衛生平安評價相關信息。

第十七條 有下列情形之一的，屬于不契合國度衛生規范、衛生規范要求或衛生質量不合格的情形，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理方法》第四十七條停止處置：

（一）*類、第二類消毒產品初次上市前未停止衛生平安評價的；

（二）*類消毒產品衛生平安評價報告有效期滿未重新停止衛生平安評價的；

（三）出具虛偽衛生平安評價報告的；

（四）衛生平安評價報告中評價項目不全的或評價報告結果顯示產品不契合要求上市銷售、運用的；

（五）消毒產品有效期過時的；

（六）有本規則第十二條規則情形之一,未重新停止檢驗的;（七）產品上市后如有改動（配方或結構、消費工藝）或有

本規則第十二條規則情形之一，未對衛生平安評價報告內容停止更新的。

第十八條 本規則自印發之日起實施。