化妝品安全評估的基礎(chǔ)：毒理學(xué)研究
通過一系列毒理學(xué)研究，測定化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)特征，將其作為危害識別的一部分，也是化妝品安全評估的基礎(chǔ)。毒理學(xué)研究一般應(yīng)當(dāng)按照《技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的毒理學(xué)試驗(yàn)方法開展。選用其他國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的《技術(shù)規(guī)范》未收錄的毒理學(xué)試驗(yàn)方法或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在評估報(bào)告中載明方法的來源、識別毒理學(xué)危害的原理，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。
1、急性毒性：包括急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗(yàn)等。
2、刺激性/腐蝕性：包括皮膚和/或眼睛的刺激性/腐蝕性試驗(yàn)。
3、皮膚致敏性：皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)確定重復(fù)接觸化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。
4、皮膚光毒性：皮膚光毒性試驗(yàn)評價(jià)化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)引起皮膚光毒性的可能性。
5、皮膚光變態(tài)反應(yīng)：皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)可評估重復(fù)接觸化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，并在紫外線照射下引起皮膚光變態(tài)反應(yīng)的可能性。
6、遺傳毒性：評價(jià)化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)引起遺傳毒性的可能性，至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn)。
7、重復(fù)劑量毒性：包括28天經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、亞慢性經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。
8、生殖發(fā)育毒性：生殖發(fā)育毒性檢測動物接觸化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)后，引起生殖功能、胚胎的初期發(fā)育（如致畸）、出生前后發(fā)育、母體機(jī)能以及胚胎和胎兒發(fā)育障礙的可能性。
9、慢性毒性/致癌性：慢性毒性試驗(yàn)是使動物長期地以一定方式接觸受試物而引起毒性反應(yīng)的試驗(yàn)。
10、毒代動力學(xué)：毒代動力學(xué)試驗(yàn)是定量地研究在毒性劑量下原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過程和特點(diǎn)，進(jìn)而探討其毒性的發(fā)生和發(fā)展的規(guī)律，了解其在動物體內(nèi)的分布及其靶器官。
11、透皮吸收：
原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的透皮吸收試驗(yàn)，可采用國際通用的透皮吸收試驗(yàn)方法獲取相應(yīng)的數(shù)據(jù)。
12、其他毒理學(xué)試驗(yàn)資料：有經(jīng)呼吸道吸收可能時(shí)，需提供吸入毒性試驗(yàn)資料；必要時(shí)可提供其他有助于表明原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)毒性的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
13、人群安全性試驗(yàn)資料：包括人體安全性試驗(yàn)資料和人群流行病學(xué)資料。人群流行病學(xué)資料包括人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)測以及臨床不良事件報(bào)告、事故報(bào)告等。


化妝品安全評估：風(fēng)險(xiǎn)評估程序
化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估程序分為以下四個(gè)步驟：
1、危害識別
基于毒理學(xué)試驗(yàn)、臨床研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和人群流行病學(xué)研究等的結(jié)果，從原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的物理、化學(xué)和毒作用特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。
2、劑量反應(yīng)關(guān)系評估
用于確定原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系。對有閾值的毒性效應(yīng)，需獲得未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）或基準(zhǔn)劑量（BMD）。對于無閾值的致癌效應(yīng)，用25%的實(shí)驗(yàn)動物的某部位有發(fā)生腫瘤的劑量（T25）或BMD來確定。對于具有致敏風(fēng)險(xiǎn)的原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，還需通過預(yù)期無誘導(dǎo)致敏劑量（NESIL）來評估其致敏性。
3、暴露評估
指通過對化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)暴露于人體的部位、濃度、頻率以及持續(xù)時(shí)間等的評估，確定其暴露水平。進(jìn)行暴露評估時(shí)，應(yīng)考慮含該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)產(chǎn)品的使用部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續(xù)時(shí)間等因素。
4、風(fēng)險(xiǎn)特征描述
指化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對人體健康造成損害的可能性和損害程度的描述。可通過計(jì)算安全邊際值、終生致癌風(fēng)險(xiǎn)（LCR）、可接受暴露水平與實(shí)際暴露量的比較分別對化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對人體引起有閾值毒性效應(yīng)、無閾值致癌效應(yīng)和致敏效應(yīng)進(jìn)行描述。

與外用藥物不同，化妝品需要長期使用并長時(shí)間停在皮膚上，而某些外用藥物雖然有一些副作用，但只要不影響主要作用，在一定條件下是可以使用的，并且在皮膚上停留時(shí)間相對較短。所以化妝品安全直接影響著消費(fèi)者的健康。健明迪檢測是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)可承擔(dān)化妝品注冊及備案檢驗(yàn)和化妝品安全評估的獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)。本文簡要分析了化妝品安全評估工作中的風(fēng)險(xiǎn)評估程序及毒理學(xué)研究。